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《云南省職業健康檢查機構備案管理辦法（2024年修訂）》印發
《云南省職業健康檢查機構備案管理辦法（2024年修訂）》政策解讀
一、修訂背景和過程
2019年，根據國家《職業健康檢查管理辦法》（國家衛生健康委員會令第4號），云南省衛生健康委制定實施了《云南省職業健康檢查機構備案管理辦法》（云衛規〔2019〕4號）。2023年，國家衛生健康委辦公廳下發《關于進一步規范職業健康檢查和職業病診斷工作管理的通知》，對規范職業健康檢查行為，保證工作質量，提出了明確的工作要求。
結合近年來我省工作實際，為進一步落實職業健康檢查主體責任、優化機構管理方式、強化事中事后監管等規定，切實維護勞動者的職業健康權益，提升我省職業健康檢查能力和水平，2024年，云南省衛生健康委組織制定了《云南省職業健康檢查機構備案管理辦法（2024年修訂）》（以下簡稱《備案管理辦法》），并廣泛征求了有關單位、職業健康檢查機構和社會公眾意見，吸收采納了合理意見建議。
二、《備案管理辦法》主要內容
修訂后《備案管理辦法》共有五章29條，主要內容包括以下幾個方面。
第一章，總則，包括制定管理辦法的依據、職業健康檢查和機構定義、適用范圍、管理部門、機構法律責任、職業健康檢查質量控制等。
第二章，備案的條件，包括職業健康檢查分類、機構備案條件、機構執行標準、主檢醫師條件、外出職業健康檢查條件和要求等。
第三章，備案的程序，包括備案時限、備案提供材料、受理程序及辦理時限、備案變更程序及提供材料、備案公示、備案有效期、現場核查等。
第四章，監督管理，包括監管責任部門、質量控制考核和上報、備案撤銷條件、備案撤銷程序、違法違規處理等。
第五章，附則，包括備案已過有效期的可提交申請、辦法解釋權、施行時間等。
三、修訂的主要內容
（一）完善備案條件。一是根據《國家職業健康檢查機構質量控制考核標準（2024版）》《云南省職業健康檢查機構質量控制考核工作規范》要求，對職業健康檢查機構質量控制考核的基本配置、人員配置、儀器設備配置、信息報告能力、質量管理體系制度等進行了補充完善，診斷醫師由3名修改為至少1名。二是為進一步提高放射因素類職業健康檢查實驗室檢測項目檢測結果準確性，保證職業健康檢查實驗室檢測項目質量水平，明確僅化學因素類理化檢驗項目可以委托給其他具備資質的機構，放射因素類職業健康檢查項目不能委托其他機構開展檢測。三是為加強職業健康檢查機構的自律和管理，對機構備案信息進行定期更新，明確備案有效期為5年。
（二）優化外出服務備案。《備案管理辦法》明確，云南省衛生健康委將組織專家或委托州市衛生健康委對申請外出職業健康檢查的機構進行能力核查后備案，可以在全省開展外出職業健康檢查，全面放寬了服務區域，減少了機構備案次數，優化營商環境，助推機構高質量發展。
（三）明確備案撤銷條款。為實現全省職業健康檢查工作的良性發展，加強質控結果應用，促進優勝劣汰和資源優化配置，解決機構備案“只進不出”的問題，完善備案退出機制，實現動態管理，補充完善了撤銷職業健康檢查機構的有關條款。
（四）調整監督管理主體。按照云南省委辦公廳、省政府辦公廳有關通知要求，職業衛生、放射衛生的監督管理職責劃入云南省疾病預防控制局，職業健康檢查機構監管主體由“衛生健康主管部門”調整為“衛生健康主管部門、疾控主管部門”，增加了疾控主管部門對職業健康檢查機構的監督管理職責。
云南省衛生健康委關于印發《云南省職業健康檢查機構備案管理辦法（2024年修訂）》的通知
云衛規〔2024〕2號
各州、市衛生健康委，委機關各處室局，委所屬和聯系單位，省疾控中心：
根據《中華人民共和國職業病防治法》和《職業健康檢查管理辦法》等法律法規，為進一步加強我省職業健康檢查機構管理工作，我委對2019年印發的《云南省職業健康檢查機構備案管理辦法》（云衛規〔2019〕4號）進行了修訂。現將《云南省職業健康檢查機構備案管理辦法（2024年修訂）》印發給你們，請遵照執行。
云南省衛生健康委
2024年12月11日
云南省職業健康檢查機構備案管理辦法
（2024年修訂）
第一章 總 則
第一條 為進一步規范職業健康檢查備案工作，加強職業健康檢查機構管理，提升職業健康檢查服務能力，保障勞動者健康權益，根據《中華人民共和國職業病防治法》、《職業健康檢查管理辦法》等相關規定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱職業健康檢查是指醫療衛生機構按照國家有關規定，對從事接觸職業病危害作業的勞動者進行的上崗前、在崗期間、離崗時的健康檢查。本辦法所稱的職業健康檢查機構是指在云南省行政區域內依法具有法人資格，依法取得《醫療機構執業許可證》并開展職業健康檢查工作的醫療衛生機構。
第三條 本辦法適用于在云南省行政區域內開展職業健康檢查的機構備案及其監督管理工作。
第四條 云南省衛生健康委員會（以下簡稱省衛生健康委）負責全省范圍內職業健康檢查機構的備案管理工作。
縣級以上衛生健康主管部門結合職業病防治工作實際需要，充分利用現有資源，統一規劃、合理布局；加強職業健康檢查機構能力建設，并提供必要的保障條件。
第五條 職業健康檢查機構向省衛生健康委提出備案申請，職業健康檢查機構備案工作依申請進行。
第六條 開展職業健康檢查工作的醫療機構對備案的職業健康檢查信息的真實性、準確性、合法性承擔全部法律責任，并對出具的職業健康檢查報告負責。
第七條 云南省職業健康檢查質量控制中心設在云南省疾病預防控制中心，負責云南省行政區域內職業健康檢查機構質量控制的日常管理工作，組織職業健康檢查機構開展實驗室間比對和職業健康檢查質量考核，推動職業健康檢查機構能力和規范建設。
州市衛生健康主管部門應當指定本轄區內職業健康檢查質量控制機構，負責協助省職業健康檢查質量控制中心開展職業健康檢查機構的質量控制工作。
第二章 備案的條件
第八條 按照勞動者接觸的職業病危害因素，職業健康檢查分為以下六類：
（一）接觸粉塵類；（二）接觸化學因素類；（三）接觸物理因素類；（四）接觸生物因素類；（五）接觸放射因素類；（六）其他類（特殊作業等）。
以上每類中包含的檢查項目，按照《職業健康監護技術規范》（GBZ188）和《放射工作人員職業健康要求及監護規范》（GBZ98）執行。
第九條 機構備案時，應當具備以下條件：
（一）持有《醫療機構執業許可證》，涉及放射檢查項目的還應當持有《放射診療許可證》；
（二）具有與備案開展的職業健康檢查類別和項目相適應的檢查場所、候檢場所和檢驗室，建筑總面積不少于400平方米，每個獨立的檢查室使用面積不少于6平方米；
（三）具有與備案開展的職業健康檢查類別和項目相適應的職業病診斷醫師和其他執業醫師、護士等醫療衛生技術人員（見附件1）；
（四）具有與備案開展的職業健康檢查類別和項目相適應的儀器、設備；具有相應職業衛生生物監測能力；開展外出職業健康檢查，應當具有相應的職業健康檢查儀器、設備、專用車輛等條件；
（五）備案開展化學因素類檢查的職業健康檢查機構要建立滿足檢驗需要的實驗室；或與省內具備能力的職業健康檢查機構簽訂實驗室檢驗委托協議（見附件2），受委托機構應保證檢驗結果質量，且不得將受委托項目再次委托；
（六）建立職業健康檢查質量管理制度（見附件3）；
（七）具有與職業健康檢查信息報告相應的條件（見附件4）。
第十條 職業健康檢查機構應當具有與所申請檢查類別和項目范圍相適應的，具備執行《職業健康監護技術規范》（GBZ188）、《放射工作人員職業健康要求及監護規范》（GBZ98）的能力。
第十一條 職業健康檢查機構應當指定至少1名職業健康檢查主檢醫師。主檢醫師應當具備以下條件：
（一）具有執業醫師證書，第一執業地點在本機構；
（二）具有中級以上專業技術職務任職資格；
（三）具有職業病診斷資格；
（四）從事職業健康檢查相關工作三年以上，熟悉職業衛生和職業病診斷相關標準。
（五）熟悉掌握相關法律法規。
主檢醫師負責確定職業健康檢查項目和周期，對職業健康檢查過程進行質量控制，審核職業健康檢查報告。
第十二條 開展外出職業健康檢查的機構，應當具有開展外出職業健康檢查項目所需的儀器、設備、專用車輛等條件（見附件2）以及外出檢查質量控制方案，并向省衛生健康委提出申請，省衛生健康委組織相關專家或委托州市衛生健康委對其外出職業健康檢查能力進行核定后備案，可以在全省范圍內開展外出職業健康檢查。應向開展外出職業健康檢查所在地衛生健康主管部門報備。
第三章 備案的程序
第十三條 醫療衛生機構開展職業健康檢查，應當在開展之日起15個工作日內向省衛生健康委備案。
第十四條 申請職業健康檢查機構備案的，應當提供以下材料：
（一）《醫療機構執業許可證》（涉及放射檢查項目的還應取得有效的《放射診療許可證》）及副本（復印件）；
（二）具有與備案開展的職業健康檢查類別和項目相適應的檢查場所、候檢場所和檢驗室的有關資料；
（三）與備案開展的職業健康檢查類別和項目相適應的執業醫師、護士等醫療衛生技術人員的有關資料（按附件1要求填報）；
（四）與備案開展的職業健康檢查類別和項目相適應的職業病診斷醫師有關資料，至少1名主檢醫師的任命材料；
（五）與備案開展的職業健康檢查類別和項目相適應的儀器、設備的有關資料（按附件2要求填報），與開展外出職業健康檢查相適應的職業健康檢查儀器、設備、專用車輛等條件的有關資料（按附件2要求填報）以及開展外出職業健康檢查項目備案申請表（附件8）（僅開展外出職業健康檢查的機構提交）；
（六）職業健康檢查質量管理制度有關資料（按附件3要求填報）；
（七）申請備案的職業健康檢查類別和項目（在職業健康檢查機構開展項目備案登記表上勾選）；
第十五條 職業健康檢查機構通過云南省政府政務服務平臺或省衛生健康委政務服務窗口提交備案申請材料，省衛生健康委對材料進行審查，根據下列情況作出是否受理的處理意見：
（一）申請材料不齊全或者不符合規定內容及形式的，在5個工作日內通過平臺反饋機構在規定期限內需要補正的相關材料及內容；機構逾期不補正或者補正不完全的，視為放棄備案；
（二）申請材料齊全且符合規定要求的，或者機構按照省衛生健康委初審后書面告知的要求提交全部補正材料及內容的，應當在5個工作日內予以受理。第十六條 省衛生健康委在受理備案申請后，應當及時向機構發出《機構申請備案受理通知》，受理時間從作出受理決定之日算起。
省衛生健康委在受理備案申請之日起10個工作日內完成備案，辦理備案回執，并按照申請機構填寫的地址及聯系人送達《云南省職業健康檢查機構備案回執》。
《云南省職業健康檢查機構備案回執》載明如下內容：機構名稱、法定代表人、機構地址、備案的職業健康檢查類別及項目，外出開展職業健康檢查工作區域范圍，有效期限等。
第十七條 屬于本辦法規定的備案范圍的職業健康檢查機構，當機構名稱、機構地址、法定代表人、備案的職業健康檢查類別及項目等備案信息發生變化時，職業健康檢查機構應當自信息發生變化之日起10個工作日內通過云南省政府政務服務平臺或省衛生健康委政務服務窗口提交變更申請。
第十八條 申請職業健康檢查機構變更備案的，應當提供以下材料：
（一）變更申請報告（注明申請變更的理由），并附《醫療機構執業許可證》正、副本復印件；
（二）機構名稱、機構地址變更，提交當地機構編制部門或其他相關部門下發的有效證明材料復印件；
（三）法定代表人變更的，提交單位主管（上級）部門下發的相關文件或其他有效證明材料復印件以及法定代表人身份證復印件。
職業健康檢查機構備案的職業健康檢查類別及項目發生變更需要變更備案的，按照第十四條要求提交申請材料。
第十九條 省衛生健康委應當及時在官方網站向社會公布備案的醫療衛生機構名稱、地址、檢查類別和項目等相關信息，并告知核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康主管部門。核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康主管部門應當在該機構的《醫療機構執業許可證》副本備注欄注明檢查類別、項目和外出開展職業健康檢查區域等信息。
第二十條 云南省職業健康檢查機構備案有效期5年，在有效期屆滿前的3個月內，機構應向省衛生健康委提出重新備案申請。
第二十一條 職業健康檢查機構首次備案生效、重新備案和新增檢查類別后的3個月內，省衛生健康委組織3至7名單數的省級相關專家或委托州市衛生健康委對其進行現場核查。
第四章 監督管理
第二十二條 縣級以上衛生健康主管部門、疾控主管部門負責本轄區職業健康檢查工作的監督管理；按照屬地化管理原則，制定年度監督檢查計劃，做好職業健康檢查機構的監督檢查工作。開展外出職業健康檢查的機構，同時接受《醫療機構執業許可證》登記機關所在地和開展外出職業健康檢查所在地衛生健康主管部門、疾控主管部門的監督管理。
第二十三條 云南省職業健康檢查質量控制中心應根據中國疾病預防控制中心《職業健康檢查機構質量控制考核標準（2024版）》的要求，結合我省職業健康檢查工作實際制定實施細則，定期對在我省備案的職業健康檢查機構進行現場質量考核。
第二十四條 縣級以上衛生健康主管部門、疾控主管部門發現職業健康檢查機構存在質量問題時，應當及時逐級報告省衛生健康委。省衛生健康委接到報告后，應當及時通知云南省職業健康檢查質量控制中心開展核查。
第二十五條 職業健康檢查機構有下列（一）至（五）和（八）情形之一的，由省衛生健康委撤銷其職業健康檢查備案；職業健康檢查機構有下列（六）、（七）情形之一的，省衛生健康委撤銷部分的檢查類別和項目等備案信息，情節嚴重的撤銷其職業健康檢查機構備案。省衛生健康委將撤銷內容向社會公布，通知核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康主管部門在該機構的《醫療機構執業許可證》副本備注欄撤銷不符合備案條件的檢查類別和項目等信息。
（一）職業健康檢查機構申請撤銷的；
（二）被依法注銷《醫療機構執業許可證》的；
（三）現場核查發現與提供資料嚴重不符或提供虛假材料的；
（四）職業健康檢查機構出具虛假職業健康檢查結果及非本機構開展職業健康檢查的職業健康檢查報告或出具虛假證明文件的；
（五）違規將職業健康檢查項目以分包、代理、掛靠或加盟等方式從事職業健康檢查工作的；
（六）未按規定配合參加職業健康檢查質量考核，或者質量考核不合格且逾期不整改，或者整改后仍不符合要求的；
（七）縣級以上地方衛生健康主管部門發現職業健康檢查機構在開展職業健康檢查工作中不符合《管理辦法》相關要求的；
（八）有違紀違法的。
職業健康檢查機構在申請備案時隱瞞有關情況或提供虛假材料的，省衛生健康委將不予受理或者不予備案，申請機構在1年內不得再次申請職業健康檢查機構備案。職業健康檢查機構因違法違規被依法撤銷備案的，自撤銷之日起2年內不得再次申請職業健康檢查機構備案。
第二十六條 職業健康檢查機構已不具備備案條件或不再從事職業健康檢查工作的，應當及時向省衛生健康委提交撤銷備案書面申請，并按規定落實職業健康檢查檔案保存制度。逾期未備案視為主動撤銷備案。
省衛生健康委應在30日內完成撤銷備案工作，并及時在官方網站向社會公布撤銷備案的醫療衛生機構名稱、機構地址、法定代表人等相關信息，同時應告知核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康主管部門。
核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康主管部門應當及時在該機構的《醫療機構執業許可證》副本的備注欄撤銷檢查類別和項目等信息。
第二十七條 備案的職業健康檢查機構違反職業健康檢查相關規定的，由縣級以上地方衛生健康主管部門、疾控主管部門依據《中華人民共和國職業病防治法》和《職業健康檢查管理辦法》等法律法規處理。
第五章 附 則
第二十八條 本辦法實施之日起，備案時間已超過5年的，應在本辦法正式實施之日起三個月內向省衛生健康委提交備案申請。
第二十九條 本辦法由省衛生健康委負責解釋，自2025年1月1日起施行。2019年10月21日省衛生健康委印發的《云南省職業健康檢查機構備案管理辦法》（云衛規〔2019〕4號）同時廢止。
附件：
1.云南省職業健康檢查機構申請備案醫療衛生技術人員配置條件要求
2.云南省職業健康檢查機構申請備案設備（儀器、車輛）配置條件要求
3.云南省職業健康檢查機構申請備案質量管理制度條件要求
4.云南省職業健康檢查機構申請備案信息報告條件要求
5.云南省職業健康檢查機構備案申請表
6.云南省職業健康檢查機構備案回執
7.云南省職業健康檢查機構備案變更申請表
8.云南省職業健康檢查機構開展外出職業健康檢查項目備案申請表
